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918博天堂大学附属北京918博天堂医疗器械临床试验机构临床试验
安全性事件报告流程

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　　1.研究者在获知医疗医疗器械SAE的24小时内上报北京市药监局、北京市卫生健康委、伦理委员会、申办方和机构办公室。

　　2.上报北京市药监局流程：①在公众号下载上报SAE的Excel表格。②将填写完毕的Excel表格电子版发送至ylqxsae@163.com。③机构办公室收到Excel表格后，网络上报北京市药监局。④Excel表格的纸质版由研究者签字后交至机构。

　　3.医疗器械临床试验SAE上报联系方式

上报单位医疗器械SAE

北京市药监局

1.公众号下载上报SAE的Excel表格。
2.将填写完毕的表格电子版发送至ylqxsae@163.com。
3.Fax：83560852
4.地址：北京市西城区枣林前街70号A座1517
邮编：100053
（优先网络上报，遇网络上报系统维护时间或其他情况，先通过传真或EMS邮寄等方式上报。系统维护期时间：工作日20点以后、休息日全天。）

北京市卫生健康委

1.电话：010-83970720
2.地址：北京市西城区枣林前街70号中环办公楼北京卫计委药械处 邮编：100053

机构办公室

1.电话：010-58303236
2.邮箱：adyyjg@163.com
3.地址：北京市西城区德胜门外安康胡同5号，3号楼二层
邮编：100088

伦理办公室

1.电话：010-58340320
2.邮箱：anding_lunli@sina.com
3.地址：北京市西城区德胜门外安康胡同5号，3号楼二层
邮编：100088

　　以上是我院医疗器械临床试验安全性事件报告流程，本规定解释权在北京918博天堂药物临床试验机构办公室。 未尽事宜请联系918博天堂大学附属北京918博天堂国家医疗器械临床试验机构办公室，联系电话: 010-58303236，其他联系方式详见918博天堂官网。

　　918博天堂大学附属北京918博天堂

　　国家医疗器械临床试验机构

　　2020年7月1日

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